Beratung im Qualitätsmanagement
Wir bringen Licht ins Dunkel
Dienstleistungen und Beratung rund um das Thema Qualitätsmanagement in der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung.
Beratung im Bereich Quality Management & Quality Systems
Sie möchten von unserer Expertise bei der Erstellung oder Pflege Ihres QM-Systems und Ihrer Quality Systems Prozeduren profitieren? Ob Change Management, CAPA Management, Dokumentenmanagement, Non-Conformity Management, SOP´s für die (Re-)Validierung & Qualifizierung Ihrer Prozesse und Testmethoden oder das Risikomanagement. Wir helfen gerne bei der Entwicklung der Prozesse und der GDP-konformen Erstellung dieser Prozeduren. Und selbstverständlich auch bei der Erstellung der GDP-Prozedur.
Beratung zur Thematik Validierung & Qualifizierung
Sie stehen vor der Herausforderung der Qualifizierung von Geräten und Anlagen und/oder der Validierung von Prozessen und Testmethoden im Bereich der GMP-konformen Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung? Sie möchten auf langjährige Erfahrung zurückgreifen oder benötigen personelle Unterstützung? Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei diesen Herausforderungen. Selbstverständlich beraten und unterstützen wir Sie auch bei der Softwarevalidierung, Data Integrity und Part 11 Compliance.
Beratung im Bereich Quality Assurance und Quality Control
Im Bereich Quality Assurance beraten und unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung oder Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, Testmethoden, der Prüfmittelüberwachung oder der Stichprobenplanung. Die Beratung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Non-Conformity-Berichten, inkl. der Untersuchung, Ursachenanalyse, Abgrenzung, Risikobewertung, Disposition sowie Erarbeiten und Umsetzung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen, gehörten selbstverständlich auch zu den Aufgaben, bei denen wir Sie gerne tatkräftig unterstützen.
Beratung im Risikomanagement
Sie benötigen fachkundige Unterstützung im Risikomanagement oder bei der Erstellung der Ihrer Risikomanagement-dokumentation? Das Risikomanagement steht im Mittelpunkt der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung. Ein fundiertes Risikomanagement senkt die Risiken für Patienten und Anwender sowie die unternehmerischen Risiken, die mit Qualitätsereignissen einhergehen können. Lassen Sie sich bei der Erstellung oder Pflege Ihres Risikomanagements von uns beraten und unterstützen.
Die Vorteile unseres Service
schnell unkompliziert flexibel
- Schnelle und flexible Beratung und Dienstleistungen, individuell auf Ihre Anforderungen angepasst
- Unkomplizierte & direkte Abwicklung durch kurze Kommunikationswege
- Audit-sichere Umsetzung durch Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
- Fundierte Expertise aufgrund jahrelanger Erfahrung
Effizienz durch Teamwork
Wir integrieren uns in Ihr bestehendes Team, um so die Planung und die Durchführung von Projekten, CAPA´s oder Validierungen und Qualifizierungen im Einklang mit den betroffenen Bereichen und Abteilungen Ihres Unternehmens termingerecht umzusetzen.
Seriosität
Aufgrund der langjährigen Erfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements erfolgen unsere Beratungen und Dienstleistungen stets unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Anforderungen, wie zum Beispiel: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971; MDD; MDR; FDA 21 CFR 210, 211, 820; GMP; cGMP; GLP; GDP.
Diskretion und Vertrauen
Diskretion und Vertrauen sind die Grundlage unserer Beratung und Dienstleistungen. Daher garantieren wir selbstverständlich absolute Verschwiegenheit über Ihre Firmeninterna gegenüber Dritten.
Nutzen Sie die Vorteile
Neben der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen kann Ihr Unternehmen von unserer kompetenten Beratung im Qualitätsmanagement vielseitig profitieren. Klar definierte und effiziente Prozesse erhöhen die Produktivität und reduzieren das Auftreten von Fehlern. Eine professionelle Beurteilung der Risiken und ein effizienter Risikoeskalationsprozess schützen Ihr Unternehmen vor hohen Kosten und potentiellen Reputationsverlust. Valide Herstellungsprozesse und Testmethoden sind die Grundlage für eine hohe Qualität Ihrer Produkte und sorgen somit für eine hohe Zufriedenheit Ihrer Kunden.
- Durch einen validen Prozess fertigen Sie sicher die gewünschte Qualität ihrer Produkte oder Zwischenprodukte
- Erhöhung der Stabilität Ihrer Prozessketten
- Kostenreduzierung durch weniger Ausschuss und weniger Nacharbeit
- Kostenreduzierung durch weniger Non-Conformance-Records und Reklamationen
- Kostenreduzierung durch Umstellung von 100 % Kontrollen auf Stichprobenkontrollen
Ansprechpartner
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Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
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